ISO品質系統要求

1.1 管理責任

1.1.1 品質政策供應商負經營責任之管理層應界定並明文記載其對品質所持之政策，包含品質目標與對品質之承諾。該品質政策必須對應於供應商之組織目標與顧客之需求與期望。供應商應確保此政策於該組織內之所有階層均被瞭解、實施與維持。

1.1.2 組織

1.1.2.1責任與授權從事影響品質之管理、執行與驗證等工作人員之責任，授權與相互關係，均應予以界定和明文記載，尤其當該人員需要組織賦予自由度和授權以從事：a)發起行動去預防任何有關產品、流程、品質系統不合格情事的發生；b)鑑定並記錄任何有關產品、流程及品質系統的問題；c)循規定管道發起、建議或提供解決方案；d)驗證解決方案之執行；e)管制不合格產品被進一步加工、交貨或安裝，直到缺點或不滿意情況被矯正為止。

1.1.2.2資源供應商應鑑定資源的需求，並提供適當資源，包括指派經訓練的人員(參閱4.18)以從事管理、執行工作與包含內部品質稽核在內的各項驗證活動。

1.1.2.3管理代表供應商負經營責任之管理階層應指派供應商管理階層其中一員，該員不受其它職務責任影響，應被明定授權以從事：a)確保品質系統依本國際標準而建立、實施與維持，及b)將品質系統的運作成效報告給供應商管理階層供其審查，並作為品質系統改善的依據。註5：管理代表的責任也可包含就供應商品質系統有關事務與外界團體的聯繫。

1.1.3 管理審查供應商負經營責任之管理階層每隔規定期間應審查品質系統，且其間隔應足以確保品質系統持續適切與有效符合本國際標準要求及供應商既定之品質政策及目標(參閱1.1.1)。此項審查的記錄應予維持(參閱1.16)。

1.2 品質系統

1.2.1 概述供應商應建立與維持一個書面化的品質系統做為確保產品符合規定要求的手段。供應商應準備一份涵蓋本國際標準要求的品質手冊。品質手冊應包含或參照品質系統的書面程序，並對品質系統所採用文件其架構予以概要說明。註6：品質手冊的指導綱要請參閱ISO 10013。

1.2.2 品質系統程序供應商應：a)擬定符合本國際標準要求與供應商既定品質政策之各項書面程序，及b)有效實施品質系統及其各項書面程序。為達到本國際標準之目的，構成品質系統之程序其範圍與詳細程度，端賴工作複雜性、採用的方法及執行業務參與人員所需技巧與訓練等因素而定。註7：書面程序可參考對應那些界定作業如何執行的工作指導書。

1.2.3 品質規劃供應商應界定與書面化各項品質要求是如何達成。品質規劃應與供應商品質系統的所有其他要求一致，並以適合供應商作業方法的格式將其文書化。供應商應適當考量下列活動以達成產品、專案或合約的規定要求：a)擬定各項品質計畫；b)鑑定與取得為達成需求品質所需之任何管 制、流程、設備(含檢驗及測試設備)、治具、資源及技術；c)確保設計、生產流程、安裝、服務、檢驗與測試等程序，與適用文件間彼此之一致性；d)必要時，得更新品質管制、檢驗與測試技術，含新儀器的開發；e)鑑定任何量測需求其能力超出現有已知技術水準者，應有充裕的時間以開發所需的能力；f)在產品實現的各適當階段鑑定其適切的驗證；g)釐清所有性能與要求的允收標準，包括那些具主觀因素者；h)品質記錄之鑑別與調製(參閱1.16)。註8：上述之品質計畫(參閱1.2.3a)其形式可以構成供應商品質系統之適當書面程序對照的方式表示。

1.3 合約審查

1.3.1 概述供應商應制定與維持合約審查及該類作業間協調的書面程序。

1.3.2 審查供應商在提出標單，或接受合約或訂單(需求的陳述)之前，都應加以審查以確保：a)各項要求均被適切的界定與書面記載；當訂單其需求無書面陳述而以口頭方式接獲時，供應商應確保在訂單接受前已同意其需求；b)合約或訂單上任何與標單內容不同的需求，皆已解決；c)供應商具有能力達成合約或訂單需求。

1.3.3 合約變更供應商應明示合約如何變更，及如何正確地傳達於供應商組織內相關部門。

1.3.4 記錄合約審查的記錄應予維持(參閱1.16)。註9：應建立與客戶組織協商合約事務的溝通管道與介面。

1.4 設計管制

1.4.1 概述為確保符合規定要求，供應商應制定與維持各項書面程序，以管制及驗證產品之設計。

1.4.2 設計與開發規劃供應商應對每一設計與開發活動擬定計畫，計畫應描述或參照的各項作業，並界定其執行責任。設計與開發各項作業應指派合格人員並給予適切的支援。計畫應隨設計的進展加以更新。

1.4.3 組織與技術的介面設計過程中提供輸入的不同群組間其組織與技術的介面應予以界定，並將必要資訊書面化，互相傳遞與定期檢討。

1.4.4 設計輸入供應商應鑑定、書面記載與產品有關的各項設計輸入需求，含適用法規要求，並審核其選用的適切性。凡不完備、混淆不清或相抵觸之需求事項，應與提出需求者共同加以解決。任何合約審查作業的結果應納入設計輸入的考量。

1.4.5 設計輸出設計輸出應予以書面化，且其表達方式能相對設計輸入的需求予以驗證及確認。設計輸出應a)符合設計輸入需求；b)包含或引述對應之允收標準；c)鑑定那些對產品安全與適當功能的重要的設計特性，(諸如操作、儲存、搬運、維護和處置的需求)；設計輸出文件在分發前應經審查

1.4.6 設計審查於設計的適當階段中應規劃，舉行正式的設計結果審查並將其書面記載。參與各次設計審查的成員應包括所有與該設計階段相關的部門代表以及其他必要的專業人員。審查的記錄應予以維持(參閱1.16)。

1.4.7 設計驗證在設計的適當階段，應實施設計驗證以確保設計各階段的輸出符合該階段設計輸入的要求，設計驗證的量度應予以記錄(參閱1.16)。註10：除了舉行設計審查外(參閱1.4.6)，設計驗證可包括下列活動如：─執行它種計算方法，─可能時，將新設計和已被證實之類似設計互相比較，─進行測試和示範展示，及─設計階段文件在分發前先經審查。

1.4.8 設計確認設計確認應被執行，以確保產品符合界定的使用者需要與／或要求。註11：設計確認應在設計驗證之後(見1.4.7)。註12：設計確認通常在界定的操作條件下實施。註13：設計確認通常在最終產品上實施，但如需要也可在產品完成前的早期階段實施。註14：如有不同的使用預期時，亦可實施多次確認。

1.4.9 設計變更所有設計變更和修改在實施以前，均應予以鑑明、書面化，並經權責人員審查與核准。

1.5 文件與資料管制

1.5.1 概述供應商應制定與維持書面程序，以管制與本國際標準要求有關的所有文件及資料。其適用範圍，應涵蓋外部的文件原稿，例如各類標準和客戶圖樣。註15：文件與資料其形式可為任何形態的介體，例如實體文稿或電子媒體。

1.5.2 文件與資料之核准與發行文件與資料在分發之前，應經權責人員審查與核准其適切性。應建立文件總覽表或相當的文件管制程序以鑑定文件現行修訂狀態，該總覽表或程序應易於取得，以免"無效"及/或"作廢"的文件被誤用。本項管制應確保：a)對品質系統之有效運作至為重要之所有作業場所，應具有適切版本的適當文件；b)無效 及/或 作廢之文件應迅即從分發單位或使用地點撤除，或其他確保避免誤用的方式；c)任何作廢文件因法令 及/或 保存認知等目的而留存時應予適當的鑑別。

1.5.3 文件與資料變更除非另有特別指定，文件與資料變更應由執行原始審查及核准之同一職能／單位加以審查及核准。若指定其它職能／單位審查與核准時，其應可取得審查與核准依據的適切背景資料。實際可行時，應在文件或適當附件上明示變更的內容。

1.6 採購

1.6.1 概述供應商應制定與維持書面程序以確保所採購之產品(參閱3.1)符合規定要求。

1.6.2 分包商之評估供應商應a)根據分包商達成分包合約要求(包括品質系統及任何品質保證規定的要求)之能力來評估和選擇分包商；b)界定加諸分包商管制的方法與程度。這必須依產品的類別，分包商之產品對最終成品品質的影響以及，可行的話，視分包商的品質稽核報告與／或分包商往昔展示的能力與績效的品質記錄而定；c)建立與維持合格分包商的品質記錄(參閱4.16)。

1.6.3 採購資料採購文件包含之資料應明確說明所訂購之產品，如適用時，包含：a)型式、類別、等級或其它精確之識別；b)品名或其它明確標識，以及適用版本的規格、圖樣、製程要求、檢驗規定及其它相關技術資料，包含產品、程序、製程設備與人員之核准或資格檢定等需求；c)適用之品質系統標準之名稱、編號及發行版次。供應商在採購文件發出之前，應先審查及核准其所規定需求之適切性。

1.6.4 採購產品的驗證

1.6.4.1供應商在分包商處的驗證當供應商要在分包商處驗證所採購的產品時，供應商應在採購文件上規定驗證的安排與產品放行的方法。

1.6.4.2顧客對分包商產品的驗證當合約規定時，供應商的顧客或其代表有權在分包商與供應商的處所，驗證分包商所提供的產品是否符合規定要求。此等驗證不得被供應商做為分包商有效管制品質之證明。顧客之驗證並未解除供應商提供允收產品之責任，亦未豁免顧客嗣後之拒收。

1.7 顧客提供產品之管制供應商應制定與維持各項書面程序以管制驗證、儲存與維護顧客所提供用以組合成供應品或相關活動所需之產品。任何此等產品若有遺失、損壞或其它不適用等情事時，應予以記載並報告給顧客(參閱1.16)。供應商所作之驗證並未豁免顧客提供允收產品之責任。

1.8產品之識別與追溯性適當時，供應商應制定並維持書面程序從收料與生產、交貨及安裝內所有階段均運用適切的方法鑑別產品。當追溯性被列入指定要求時，供應商應制訂與維持書面的程序，對個別產品或批次做特定的識別，該識別標誌應予以記載(參閱1.16)。

1.9流程管制供應商應鑑定與規劃直接影響品質之生產，安裝與服務諸流程，並應確保此等流程在管制狀況之下進行。管制狀況包括下述各項：a)以書面程序界定生產，安裝與服務的諸方式，缺乏此等程序書將對品質造成不利影響；b)使用適當的生產，安裝與服務設備，及適當的工作環境；c)符合所參照的標準/法規，品質計畫與/或書面程序；d)應對合適的製程參數與產品特性，加以監督與管制；e)適當時，對各項製程及設備加以認可；f)工作技藝基準應以最清楚的實際方式予以規定(諸如：書面標準、代表樣品或圖解)；g)適當地維護設備以確保製程的持續能力。凡製程其結果無法以嗣後的產品檢驗與測試完全驗證時，例如有些製程上的缺陷惟有在產品使用之後方能顯現者，此等製程應由合格的人員操作且/或應要求持續地監督與管制製程參數以確保達成規定的要求。製程作業包括相對的設備與人員其任何資格認可之需求應予以規定(參閱1.18)。註16：此類需要事先確認其製程能力的製程通常被稱為"特殊製程"。對於已被認可之製程、設備及人員的記錄，應適當地維持(參閱1.16)。

1.10 檢驗與測試

1.10.1 概述供應商應制定與維持書面程序於檢驗與測試作業以驗證產品符合規定要求。所需的檢驗與測試和應建立的記錄，應詳細定義在品質計畫或書面程序中。

1.10.2 收料檢驗與測試

1.10.2.1 供應商應確保進廠產品在未經檢驗或其他驗證符合規定要求之前(除非在第4.10.2.3節所述之情況下)不致被使用或加工。符合規定要求之驗證事宜應依品質計畫與/或書面程序實施。

1.10.2.2 於決定進料檢驗之規模及內容時，應考慮在分包商處所施行管制之程度及已往品質合格記錄之證據。

1.10.2.3 為緊急生產目的而在驗證前放行進廠之產品，應明確地加以標識與記錄(參閱4.16)，檢驗如發現不符規定需求事宜時，俾能立即回收與更換。

1.10.3 製程中之檢驗與測試供應商應a)依品質計畫或書面程序之要求檢驗與測試產品；b)留置產品直到所需檢驗與測試皆完成或所需報告已收到並驗證，除非產品能係依能被明確召回程序的規範下所放行(參閱1.10.2.3)。產品雖在明確的召回程序下放行，仍不應免除4.10.3a)所述的作業

1.10.4 最後檢驗與測試供應商應依據品質計畫或書面程序，實施所有最終檢驗與測試，以達成最終產品符合規定要求之證據。最終檢驗與測試之品質計畫與／或書面程序應要求所有規定的檢驗與測試，包括收料或製程中，均已實施其結果符合規定要求。 產品在品質計畫或書面程序所規定之各項工作未圓滿完成，及相關數據與文件未備妥與核准之前，不得逕行分發。

1.10.5 檢驗及測試記錄供應商應制訂並維持記錄，以證明產品已經被檢驗與／或測試。這些記錄應清楚顯示產品檢驗與／或測試已按既定允收標準通過或不通過。產品未通過任何檢驗與測試時應按不合格產品管制程序處理(參閱1.13)。記錄應能鑑別產品放行的檢驗權責人員(參閱4.16)。

1.11 檢驗、量測與試驗設備的管制

1.11.1 概述供應商應制定與維持書面程序，以管制、校正與維護供應商用以展示產品符合規定需求的檢驗、量測與試驗設備(包括測試軟體)。檢驗、量測與試驗設備在使用時，應確保量測之不確定度已知，且與所需的量測能力相符。當使用測試軟體或比對參考之測試硬體作為適當檢驗手段時，在生產、安裝或服務使用前，應予以檢核以證明其驗證產品允收性的能力，並按規定期間予以複核。供應商應規定複核的範和頻度，並保存記錄以作為管制的證據(參閱1.16)。當量測設備之技術資料為規定的要求時，若顧客或其代表要求此等資料以驗證設備的功能是否適切時，供應商應提供之。註17：本國際標準中"量測設備"一詞包括"量測裝置"。

1.11.2 管制程序供應商應：a)決定所需的量測及其準確度的要求，並選具有所需準確度與精密度的適當檢驗、量測與試驗設備；b)鑑定所有會影響產品品質的檢驗量測與試驗設備，並按規定期間或在使用之前予以校正與調整。此項作業應比對經認可的設備，且其與國際或國家承認之標準有明確關係。如無此類標準，應書面記載校正使用之基準；c)界定校驗、量測與試驗設備的校正作業程序，包含設備型式、特定識別、位置、檢核頻率、檢核方法、允收標準與結果不滿意時採取的措施等細節；d)以適當之標識或核可之鑑定記錄來鑑別檢驗、量測與試驗設備以顯示其校正狀況；e)維持檢驗、量測與試驗設備的校正記錄(參閱1.16)；f)當發現檢驗、量測與試驗設備校正失效時，應評估並記載先前檢驗與測試結果的有效性；g)確保在適合的環境條件下實施校正、檢驗、量測與試驗；h)確保檢驗、量測與試驗設備於搬運、保存與儲藏可維持其準確度與適用性；i)防護檢驗、量測與試驗設施，包含測試用硬體及軟體，免於不當之調整而使校正設定失效。註18：ISO 10012提供之量測設備之量度確認系統標準可作為指引參考。

1.12 檢驗與測試狀況產品檢驗與測試之狀況，應使用適當的方法鑑別，藉以顯示該產品經實施檢驗與測試後，是否合格。產品自生產。安裝與服務整個過程中的檢驗與測試狀況之識別，應依品質計畫與/或書面程序之規定善加維持，以確保產品確實經過所需之檢驗與測試且合格後[或經過權責特許(參閱4.13.2)之後]才得以分發、使用或安裝。

1.13 不合格品之管制

1.13.1 概述供應商應制定與維持各項書面程序以確保杜絕不符合規定要求的產品被不慎使用或安裝。此等管制應提供對不合格產品之識別、記載、評估、隔離(可行時)、處置，以及通知有關單位的作法。

1.13.2 不合格產品之檢討與處理不合格產品檢討之責任與處理權責應加以界定。不合格產品須依照書面程序加以檢討，其可為：a)重新加工以符合規定要求，b)以修理或不修理方式特採允收之，c)重新分等作其它用途，或d)拒收或報廢。如合約中要求，對不合格產品提議之使用或修理(參閱4.13.2b)，應報請顧客或其代表特准之。對不合格品之允收及其修理之敘述，應予記錄以明示其實際情況(參閱4.16)。 修理與/或重加工產品，應依照品質計畫與/或書面程序重行檢驗。

1.14 矯正與預防措施

1.14.1 概述供應商應制定與維持書面程序，以實施矯正與預防措施。 任何矯正和預防措施被執行以消除現存或潛在不符合事項的原因時，其實施程度應依問題大小及相對風險考量而定。因應矯正與預防措施所引起的任何書面程序變更，供應商應加以執行與記錄。

1.14.2 矯正措施矯正措施程序應包括：a)有效的處理顧客抱怨和產品不合格報告；b)調查有關產品、製程與品質系統之不符合原因並記錄其調查結果。(參考1.16)；c)確定必要的矯正措施以消除不合格原因；d)應用各種管制以確保矯正措施被執行並具成效。

1.14.3 預防措施預防措施程序應包括：a)應用適切的資訊來源，例如影響產品品質的製程與操作、特准允收、稽核結果、品質記錄、服務報告與顧客抱怨等，以發覺、分析及消除不合格事項的潛在原因；b)決定必要的步驟以處理任何需採行預防措施的問題；c)發起預防措施及應用各種管制以確保其有效執行；d)確保採行措施的相關資訊送交管理審查之用(參閱1.1.3)。

1.15 搬運、儲存、包裝、保存與交貨

1.15.1 概述供應商應制定與維持產品之搬運、儲存、包裝、保存與交貨的書面程序。

1.15.2 搬運供應商應提供防止產品損傷或劣化的搬運方法。

1.15.3 儲存供應商應使用指定儲存場所或倉庫，以防止產品在待用或待交貨等期間受到損壞或劣化。該等場所授權接收與發放的適切辦法應加以規定。為偵測產品劣化，應於適當期間評鑑產品的庫存狀況。

1.15.4 包裝供應商應對裝箱、包裝和標誌等過程(包括所用材料)進行管制，其程度須足以確保符合規定要求。

1.15.5 保存當產品在供應商管制下時，供應商應對產品採行適切的保存與隔離方法。

1.15.6 交貨產品在最終檢驗及測試後，供應商應安排保護產品品質的措施。如合約有規定時，此項保護應延伸至交貨目的地。

1.16 品質記錄的管制供應商應制定與維持書面程序，以鑑別、蒐集、編製索引、取用、歸檔、貯存、維護與廢棄處置各項品質記錄。應維持品質記錄以證明符合規定的要求與品質系統的有效運作，得自分包商的合宜品質記錄應為此等資料之一部份。所有品質記錄均須清晰易讀，且其貯存和保存的方式應便於調閱，並在設施上提供適宜的環境防止變質或損壞，與防止遺失。品質記錄保存期限須設定並加以記錄。如合約同意時，品質記錄應可供顧客或其代表在約定期間內作評估之用。註19：記錄可為任何型態之介體，例如實體文稿或電子媒體。

1.17 內部品質稽核供應商應制定與維持書面程序以規畫及實施內部品質稽核，以驗證各項品質活動與相關結果是否符合所計畫的安排，從而決定品質系統之有效性。內部品質稽核應依所稽核作業的狀況及重要性來排定進度，稽核應由與被稽核活動無直接責任的獨立人士來執行。 稽核結果應予記載(參閱1.16)並提請被稽核區域的負責人員加以注意。負責該區域之管理人員對稽核所發現之缺失應及時採取矯正措施。稽核的後續跟催措施應驗證與記錄所採行矯正措施的執行及其有效性(參閱1.16)。註20：內部品質稽核結果構成管理審查活動輸入的一部份(參閱1.1.3)。註21：ISO 10011可供作品質系統稽核參考指引。

1.18 訓練供應商應制定與維持書面程序，以對所有從事影響品質活動的人員鑑定其訓練需求與提供訓練。從事特定指派工作的人員，應依據其所需之適當教育、訓練與／或經驗而審定其資格，並保存訓練的適當記錄(參閱1.16)。

1.19 服務服務為規定的要求時，供應商須制定並維持書面程序以執行、驗證與報告此等服務符合規定要求。

1.20 統計技術

1.20.1 需求的鑑定供應商應鑑定用以建立、管制及驗證製程能力和產品特性所需統計技術的必要性。

1.20.2 程序供應商應制定與維持書面的程序，以實施與管制在1.20.1所鑑定的統計技術之應用。